國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于 2002 年 3 月公布了一項(xiàng)行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的

全名是“質(zhì)量管理體系—汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001：

2000 的特殊要求”，英文為 ISO/TS16949。

目錄

ISO/TS16949

1、ISO/TS16949 的背景和動(dòng)態(tài)

2、時(shí)間表

3、IATF 的工作網(wǎng)絡(luò)

4、I SO/TS16949 的特點(diǎn)

審核要求

1. ISO/TS16949:2002 背景

實(shí)施 ISO/TS16949:2002 的益處

ISO/TS16949

1、ISO/TS16949 的背景和動(dòng)態(tài)

2、時(shí)間表

3、IATF 的工作網(wǎng)絡(luò)

4、I SO/TS16949 的特點(diǎn)

審核要求

1. ISO/TS16949:2002 背景

實(shí)施 ISO/TS16949:2002 的益處

? ISO/TS16949:2002 的關(guān)注點(diǎn)

? ISO/TS16949:2002 實(shí)施方法

? ISO/TS16949：2009 與 ISO/TS16949 差異比較

? 其他

? TS16949 標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)

? 標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成與內(nèi)容

? TS16949 適用范圍

? TS16949 與 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)的一些區(qū)別和要求

展開(kāi)

編輯本段  ISO/TS16949

ISO/TS16949：2009 與 ISO/TS16949 差異比較簡(jiǎn)介 我們從實(shí)踐角度出

發(fā)，在背景、目標(biāo)與意義、內(nèi)容三方面，對(duì)該質(zhì)量管理體系要求作簡(jiǎn)要介

紹。

編輯本段 1 1 、9 ISO/TS16949  的背景和動(dòng)態(tài)

為了協(xié)調(diào)國(guó)際汽車(chē)質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車(chē)制造商及協(xié)會(huì)

于 1996 年成立了一個(gè)專門(mén)機(jī)構(gòu)，稱

TS16949 認(rèn)證

為國(guó)際汽車(chē)工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF

的成員包括了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)

(ISO/TC176)，意大利汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)，法國(guó)汽車(chē)制造商委員會(huì)(CCFA)

和汽車(chē)裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)(VDA)，汽車(chē)制造商如寶馬

(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用

(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。

IATF 對(duì) 3 個(gè)歐洲規(guī)范 VDA6.1(德國(guó))，AVSQ94(意大利)，EAQF(法國(guó))和

QS-9000(北美)進(jìn)行 了協(xié)調(diào)，在和 ISO9001：2000 版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，

在 ISO/TC176 的的認(rèn)可下，制定出了 ISO/TS16949 :2002 這個(gè)規(guī)范。

2002 年 3 月 1 日，ISO 與 IATF 公布了國(guó)際汽車(chē)質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范

ISO/TS16949:2002，這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)

件的供應(yīng)鏈，包括整車(chē)廠，2002 年版的 ISO/TS16949 已經(jīng)生效，并展開(kāi)認(rèn)

證工作。

在 2002 年 4 月 24 號(hào)，福特，通用和克萊斯勒三大汽車(chē)制造商在美國(guó)

密歇根州底特律市召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì)，宣布對(duì)供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一

個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范，這個(gè)規(guī)范就是 ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒(méi)有得到

ISO/TS16949 的認(rèn)證，也將意味著失去作為 一個(gè)供 應(yīng)商的資格。

目前，法國(guó)雪鐵龍(Citroen)，標(biāo)志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本

日產(chǎn)(Nissan)汽車(chē)制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過(guò) ISO/TS16949 的認(rèn)證。

編輯本段 2 2 、時(shí)間表

a) ISO/TS16949:2002 已于去年 4 月份起開(kāi)始在全球推行；

b) 第一版的 ISO/TS 16949:1999 將在 2003 年 12 月 15 日廢止;

c) IATF 對(duì)已經(jīng)注冊(cè)了 ISO/TS16949：1999 的企業(yè)規(guī)定了一個(gè)有條件的

寬限期：2004 年 12 月 15 日前，這些企業(yè)必須把目前的認(rèn)證更新為

ISO/TS16949：2002。這個(gè)所謂的有條件，就是企業(yè)的所有客戶必須同意 2004

年 12 月 15 日這個(gè)期限。在這個(gè)寬限期內(nèi)，認(rèn)證公司的監(jiān)督審核將以原有

規(guī)定的時(shí)間表繼續(xù)進(jìn)行;

d) QS-9000 第三版（在 ISO9000:1994 基礎(chǔ)上）有效期至 2006 年 12 月

14 日。實(shí)際上，在 2003 年 12 月 15 日之后，QS-9000 認(rèn)證將變成一個(gè)單獨(dú)

的認(rèn)證，它不再包括 ISO-9001 認(rèn)證。 ISO/TS16949：2002 涵蓋了 QS9000

的 90％內(nèi)容；

e) 在 2006 年底之前，除了新建立的公司或以前沒(méi)有經(jīng)過(guò)體系認(rèn)證的

公司將尋求 ISO/TS16949 的認(rèn)證以外，全球現(xiàn)有的 22,000 個(gè)已經(jīng) QS9000

注冊(cè)的公司也要轉(zhuǎn)換成 ISO/TS16949 注冊(cè)。

f) TS16949:2009 英文版已于 2009-6-15 日發(fā)布,TS16949:2009 版更新

修訂的內(nèi)容主要是結(jié)合 ISO9001：2008 版標(biāo)準(zhǔn)的修訂內(nèi)容。

編輯本段 3 3 、F IATF  的工作網(wǎng)絡(luò)

為切實(shí)可行，有效地貫徹 ISO/TS16949 規(guī)范，IATF 在全球建立了 5 個(gè)

地區(qū)性的國(guó)際汽車(chē)監(jiān)督署（IAOB Internation Automotive Oversight

Bureau)。這 5 個(gè)監(jiān)督署采用相同的 程序方法來(lái)監(jiān)督 ISO/TS16949 規(guī)范的

管理，操作和實(shí)施。每個(gè)監(jiān)督署的職責(zé)包括：

a) 代表 IATF，通過(guò)相同的程序，貫徹和管理 ISO/TS16949 的注冊(cè)全過(guò)

程。包括見(jiàn)證審核活動(dòng)，注冊(cè)審核員的資格培訓(xùn)和考試，監(jiān)督認(rèn)證公司和

注冊(cè)審核員的工作質(zhì)量；

b) 與其他監(jiān)督署協(xié)調(diào)，以確保 ISO/TS16949 注冊(cè)計(jì)劃的全球一致性；

c) 貫徹和實(shí)施 IATF 的政策和決定；

d) 負(fù)責(zé) IATF 與全球汽車(chē)制造商之間有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)事宜；

e) 建立和維持 IATF 的信息數(shù)據(jù)庫(kù)以便于注冊(cè)管理。

這 5 個(gè)監(jiān)督署分別為 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC 和 IAOB。

負(fù)責(zé)亞太 地區(qū)的汽車(chē)監(jiān)督署 IAOB 位于美國(guó)密歇根州南費(fèi)爾德市。只有與

其簽約的認(rèn)證機(jī)構(gòu)才可以頒發(fā)受 IATF 承認(rèn)的 ISO/TS16949 證書(shū)。現(xiàn)在汽車(chē)

監(jiān)督署已經(jīng)在全球批準(zhǔn)了 48 個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。到目前為此，IATF 已在全球通過(guò)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)了大約 1700 張 ISO/TS16949 證書(shū)，大部分獲證公司分布在歐

洲和北美洲地區(qū)。

IATF 成員包括以下汽車(chē)制造商：

· BMW · DaimlerChrysler

· Fiat · General Motors(包括 Opel Vauxhall)

· Ford · PSA Peugeot-Citroen

· Volkswagen · Renault SA

以及上述公司的貿(mào)易協(xié)會(huì)：

AIAG（美國(guó)） ANFIA（意大利）

FIEV （法國(guó)） SMMT（英國(guó)）

VDA （德國(guó)）

編輯本段 4 4 、I I 9 SO/TS16949  的特點(diǎn)

ISO/TS16949 是 國(guó)際汽車(chē)行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于 ISO9001 的基礎(chǔ)，

加進(jìn)了汽車(chē)行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和 ISO9000:2008 保持一致，但更

著重于缺陷防范、減少在汽車(chē)零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。

ISO/TS16949 是 國(guó)際汽車(chē)行業(yè)的一個(gè)技術(shù)規(guī)范，其針對(duì)性和適用性非

常明確：此規(guī)范只適用于汽車(chē)整車(chē)廠和其直接的零配件制造商。這些廠家

必須是直接與生產(chǎn)汽車(chē)有關(guān)的，能開(kāi)展加工制造活動(dòng)，并通過(guò)這種活動(dòng)使

產(chǎn)品能夠增值。對(duì)所認(rèn)證的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。那些只具備

支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得

ISO/TS16949：2002 認(rèn)證。對(duì)那些為整車(chē)廠家或汽車(chē)零備件廠家制造設(shè)備和

工具的廠家，也不能獲得 ISO/TS16949：2002 的認(rèn)證。因此，

ISO/TS16949:2002 的實(shí)施，對(duì) 三大汽車(chē)公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將

有直接的影響。

ISO/TS16949 特別注重廠家的完成品及實(shí)現(xiàn)這個(gè)完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能

力。它認(rèn)為這是整個(gè)制造過(guò)程活動(dòng)的基礎(chǔ)。另一個(gè)特點(diǎn)是，它特別注重一

個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。

ISO/TS16949：2002 的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個(gè)過(guò)程的

審核。一個(gè)過(guò)程的審核將把重點(diǎn)放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求

來(lái)評(píng)估廠家的活動(dòng)，圍繞用戶的滿意度來(lái)衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽

車(chē)制造商，對(duì)其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002

的審核，也包括了對(duì)滿足這些要求的過(guò)程審核。

ISO/TS16949 把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認(rèn)

證公司對(duì)廠家的認(rèn)證審核，很多地方類(lèi)似于第二方的審核。

ISO/TS16949：2002 的主要特點(diǎn)之一是，它是受 IATF 承認(rèn)的一個(gè)單一

的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序?；ハ喑姓J(rèn)將減少第二方和第三方的審核，

為廠家節(jié)省費(fèi)用。另外，相對(duì)于文件審核，TS16949 更注重過(guò)程的審核。

由于 ISO/TS16949：2002 已包含了 ISO9001：2000 的所有內(nèi)容，所以

獲得 ISO/TS16949：2002 的認(rèn)證，也標(biāo)志著符合 ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)。

編輯本段 審核要求

5 5 、對(duì)受審核方的要求

ISO/TS16949：2002 認(rèn)證注冊(cè)，只適用于汽車(chē)整車(chē)廠和其直接的零備件

制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車(chē)有關(guān)的，具有加工制造能力，并

通過(guò)這種能力的實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。

要求獲得 ISO/TS16949：2002 認(rèn)證注冊(cè)的公司，必須具備有至少 12 個(gè)

月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理層評(píng)審的完整記錄。

對(duì)于一個(gè)新設(shè)立的加工場(chǎng)所，如沒(méi)有 12 個(gè)月的記錄，也可進(jìn)行評(píng)審。

經(jīng)評(píng)審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認(rèn)證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信

件。當(dāng)具備了 12 個(gè)月的記錄后，再進(jìn)行認(rèn)證審核注冊(cè)。

經(jīng)認(rèn)證獲頒證書(shū)的機(jī)構(gòu)，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和產(chǎn)品

質(zhì)量的一致性，將有被吊銷(xiāo)證書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)。

6 6 、對(duì)審核方的要求

認(rèn)證公司（審核方〕必須事先得到國(guó)際汽車(chē)署的審核，批準(zhǔn)和授權(quán)。

認(rèn)證公司的審核 活動(dòng)將始終處在國(guó)際汽車(chē)署的嚴(yán)格監(jiān)督之下。國(guó)際汽車(chē)署

有權(quán)見(jiàn)證認(rèn)證公司的審核活動(dòng)并對(duì)認(rèn)證公司實(shí)行記分制?？鄯值囊?guī)則是十

分嚴(yán)厲的（包括用戶對(duì)其認(rèn)證的供應(yīng)商的投訴〕。違規(guī)分達(dá)到一定程度，

就會(huì)被取消認(rèn)證資格。

有德國(guó) TUV,法國(guó) BV,挪威 DNV,瑞士 SGS，BSI 等知名審核機(jī)構(gòu)。

德國(guó) TUV 分為南德和萊茵兩個(gè)機(jī)構(gòu)，德國(guó)汽車(chē)工業(yè)發(fā)達(dá)，這方面的認(rèn)

證證書(shū)價(jià)值非常高，當(dāng)然認(rèn)證價(jià)格也是非常高的。

法國(guó) BV，法國(guó)汽車(chē)工業(yè)也是非常發(fā)達(dá)，而且法國(guó) BV 在國(guó)際上具有非常

強(qiáng)大的公信力，證書(shū)含金量非常高，價(jià)格中等，算是性價(jià)比非常高的一家

認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

瑞士 SGS 在中國(guó)是合資公司，SGS 擅長(zhǎng)紡織品等輕工品行業(yè)，汽車(chē)工業(yè)

不擅長(zhǎng)。

BSI 價(jià)格太高，在中國(guó)存在不少問(wèn)題。

ISO/TS16949:2002是對(duì)汽車(chē)生產(chǎn)和相關(guān)配件組織應(yīng)用 ISO9001:2000的

特殊要求，其適用于汽車(chē)生產(chǎn)供應(yīng)鏈的組織形式。目前，國(guó)內(nèi)、外各大整

車(chē)廠均已要求其供應(yīng)商進(jìn)行 ISO/TS16949:2002 認(rèn)證，確保各供應(yīng)商具有高

質(zhì)量的運(yùn)行業(yè)績(jī)，并提供持續(xù)穩(wěn)定的長(zhǎng)期合作，以實(shí)現(xiàn)互惠互利。

編輯本段 2 ISO/TS16949:2002  背景

作為汽車(chē)生產(chǎn)的兩大基地之一，美國(guó)三大汽車(chē)公司（通用汽車(chē)、福特

和克萊斯勒）于 1994 年開(kāi)始采用 QS－9000 作為其供應(yīng)商統(tǒng)一的質(zhì)量管理

體系標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)另一生產(chǎn)基地，歐洲特別是德國(guó)均各自發(fā)布了相應(yīng)的質(zhì)量

管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如 VDA6.1、AVSQ94、EAQF 等。因美國(guó)或歐洲的汽車(chē)零部件

供應(yīng)商同時(shí)向各大整車(chē)廠提供產(chǎn)品，這就要求其必須既要滿足 QS－9000，

又要滿足如 VDA6.1，造成各供應(yīng)商針對(duì)不同標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)認(rèn)證，這就急需要

求出臺(tái)一套國(guó)際通用的汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，以同時(shí)滿足各大整車(chē)廠要

求，ISO/TS16949:2002 就此應(yīng)運(yùn)而生。

編輯本段 實(shí)施 2 ISO/TS16949:2002  的益處

1.開(kāi)拓市場(chǎng)：ISO/TS16949:2002 作為質(zhì)量保證的標(biāo)志有助于企業(yè)獲得

顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場(chǎng)空間。

2.提高顧客滿意度：通過(guò)實(shí)施 ISO/TS16949:2002，關(guān)注并滿足顧客要

求，以提高顧客滿意度

3.降本增效：持續(xù)關(guān)注企業(yè)運(yùn)營(yíng)業(yè)績(jī)，改進(jìn)過(guò)程績(jī)效指標(biāo)，以實(shí)現(xiàn)降

本增效

4.提高產(chǎn)品和交付質(zhì)量：運(yùn)用系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和改進(jìn)方法，保證產(chǎn)品質(zhì)量

和交付業(yè)績(jī)

編輯本段 2 ISO/TS16949:2002  的關(guān)注點(diǎn)

ISO/TS16949:2002 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)有五大關(guān)注點(diǎn)，通過(guò)這五大關(guān)注

點(diǎn)的運(yùn)行實(shí)施，改進(jìn)企業(yè)運(yùn)營(yíng)業(yè)績(jī)，關(guān)注點(diǎn)包括：顧客要求和期望、缺陷

預(yù)防、過(guò)程方法、持續(xù)改進(jìn)、建立指標(biāo)體系

編輯本段 2 ISO/TS16949:2002  實(shí)施方法

運(yùn)用系統(tǒng)化的方法開(kāi)展 ISO/TS16949:2002 質(zhì)量體系的策劃、建立和實(shí)

施，以確保組織滿足標(biāo)準(zhǔn)要求并提高運(yùn)營(yíng)績(jī)效。

1.對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行差距分析。

2.實(shí)施 QOS（質(zhì)量操作系統(tǒng)）培訓(xùn)并開(kāi)展 QOS 活動(dòng)。

3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。

4.利用烏龜圖對(duì)過(guò)程進(jìn)行定義，確定過(guò)程的邊界和相互關(guān)系。

5.討論詳細(xì)過(guò)程流程，建立過(guò)程流程圖，作為程序文件編制的輸入。

6.程序文件準(zhǔn)備。

7.質(zhì)量體系試運(yùn)行，提供 ISO/TS16949:2002 實(shí)施必需的質(zhì)量工具培訓(xùn)

（如 APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D 等）。

8.開(kāi)展內(nèi)部審核，實(shí)施改進(jìn)。

9.向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)審核，以獲得 ISO/TS16949:2002 認(rèn)證證書(shū)。

編輯本段  ISO/TS16949 ：9 2009 與 與 9 ISO/TS16949  差異比較

條款號(hào) 條款名稱 ISO/TS16949：2002 內(nèi)容 ISO/TS16949：2009 內(nèi)容差

異分析

0.1 總則 新增組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)與

ISO14001 的相容性更好

0.2 過(guò)程方法通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)

程。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)和一組活動(dòng)可視為過(guò)

程。更能體現(xiàn)過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)性

0.3 與 GB/T19004 的關(guān)系 ISO9004：2000ISO9004 修訂中不用于認(rèn)證、

法律法規(guī)和合同

0.4 與其它管理體系的相容性 GB/T24001-1996GB/T24001-2004 附錄 A

表明了 ISO9001：2008 與 ISO14001：2004 之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系

2 規(guī)范性引用文件 ISO9000：2000ISO9000：2005 參考標(biāo)準(zhǔn)更新

3.1 汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9000：2000ISO9000：2005 參考標(biāo)準(zhǔn)更

新

4.1 總要求 a)識(shí)別質(zhì)量管理體系……a)確定質(zhì)量管理體系……名詞翻

譯變化

e)監(jiān)控、測(cè)量和分析這些過(guò)程 e)監(jiān)控、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)

程增加適用時(shí)

對(duì)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。對(duì)外包過(guò)程控制的

類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。細(xì)化外包過(guò)程的管理

（只有一個(gè)注）：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、

資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)

程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)

的過(guò)程。

注 2："外包過(guò)程"是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部

方實(shí)施的過(guò)程。

注 3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法

律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受注入下列因素影響：

a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b)對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；

c)通過(guò)應(yīng)用 7.4 實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。對(duì)注 1 內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充，并增加

兩個(gè)注的內(nèi)容

4.2.1 文件要求：總則 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；c)本標(biāo)準(zhǔn)

所要求的形成文件的程序和記錄；整合標(biāo)準(zhǔn)

d)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；d)組織為確

保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所確定的必要文件，包括記錄；整合標(biāo)準(zhǔn)

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) 4.2.4）刪除 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)

4.2.4）整合標(biāo)準(zhǔn)

注 1 注 1 中（新增）一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)和多個(gè)程序的要求。一個(gè)

形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。闡述文件的建立形式

4.2.3 文件控制 f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；f)確保組

織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其

分發(fā)；明確對(duì)企業(yè)有用的外來(lái)文件的識(shí)別，更有利于企業(yè)管理

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)

這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種

目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。無(wú)實(shí)質(zhì)變化

5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員……負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人

員……無(wú)實(shí)質(zhì)變化

5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者……最高管理者應(yīng)在

本組織管理層中指定一名成員強(qiáng)調(diào)中高級(jí)以上人員，確保強(qiáng)推動(dòng)力

6.2.1 人力資源：總則……從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員硬是能夠勝任

的。……從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員硬是能夠勝任的。翻譯變化（實(shí)

際無(wú)變化）

無(wú)注解增加注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或

間接地影響產(chǎn)品要求符合性。解釋影響產(chǎn)品符合性崗位范圍

6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、培訓(xùn)和意識(shí)增強(qiáng)邏輯

性

b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求 b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或其

它措施以獲得所需的能力強(qiáng)調(diào)能力

d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性……d)確保組織的人

員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性……無(wú)實(shí)質(zhì)變化

6.2.2.2培訓(xùn)……所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力…………

所有從事影響產(chǎn)品要求符合性活動(dòng)的人員具備能力……無(wú)實(shí)質(zhì)變化

6.2.2.3 崗位培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位……對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性

的崗位……無(wú)實(shí)質(zhì)變化

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、

通訊或信息系統(tǒng)）與信息化時(shí)代接軌

6.4 工作環(huán)境無(wú)注解增加注：術(shù)語(yǔ)"工作環(huán)境"是指工作時(shí)所處的條件，

包括物理的、環(huán)境的和其它因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣燈。

名詞解釋（應(yīng)產(chǎn)品而異）

7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)

活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)

和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則明確測(cè)量的要求

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；c)適

用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；無(wú)實(shí)質(zhì)變化

d)組織確定的任何附加要求 d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求無(wú)實(shí)質(zhì)變

化

無(wú)注解增加注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)

（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如回收或最終處置）等。將 TS 標(biāo)準(zhǔn)納入

（強(qiáng)調(diào)社會(huì)責(zé)任）

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